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四川汇宇制药产品率先成为行业视同通过一致性评价并被《中国上市
时间: 2018-01-08 09:31

2017年的最后一个工作日,对于四川汇宇制药来说,注定是不平凡的日子。

  2017年12月29日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布了《中国上市药品目录集》收录的药品品种,四川汇宇制药的新药——注射用培美曲塞二钠入选。

  根据CFDA2016年106号文提出的“国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的药品,按照新注册分类要求申报的注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价”的规定,四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠符合这一要求。

  这意味着,该产品率先成为行业视同通过一致性评价并被《中国上市药品目录集》收录的注射剂品种。换句话说,该产品成为全国首家通过与进口药质量和疗效一致性评价的注射剂品种,随即将正式进入中国市场。

  四川汇宇制药:

  从走“国际路线”到正式进入中国市场

  作为内江本土的高新技术企业,汇宇制药一直致力于高端抗肿瘤药物的研发、生产和销售。

  四川汇宇制药有限公司的中国区注册总监张桂玲认为,先通过一致性评价的,不仅仅会大量抢占进口药的市场份额,也会蚕食国产普通仿制药的市场份额。而对欧美注册有丰富经验的企业来说,肯定会占得先机。

  事实上,四川汇宇制药便是有着这样丰富经验的企业。

  中国第一家通过英国GMP认证的抗癌针剂生产企业;中国第一家取得欧盟药品放行资质的企业;中国第一家以自主品牌把抗癌针剂销售到英国医院的企业……这些国字号“第一”,开创了同类医药产业发展的先河,也成为汇宇制药的国际范儿“标签”。

  目前,公司生产的部分抗肿瘤药物已在包括剑桥大学附属总院、皇家伦敦医院、桑德兰皇家医院、玛丽女王医院、伊丽莎白女王医院在内的英国和芬兰700多家医院销售使用,部分产品占领了英国2/3的市场份额。

  除了继续扩大在英国等国的业务外,四川汇宇制药又在欧洲5个国家完成部分药品的注册并正式开始销售,同时加拿大、澳大利亚、新加坡、智利、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛等国也即将完成部分药品的注册并开始销售,截至目前,总共在66国正式建立销售渠道并启动产品注册。

  对于曾经走“国际路线”的汇宇制药来说,在拓展国际业务的同时,早日进入中国市场一直是企业不懈追求的目标。公司新药注射用培美曲塞二钠入选《中国上市药品目录集》并视同通过一致性评价,这也是公司产品首次进入中国市场。

  四川汇宇制药总裁丁兆认为,这是公司的一个重大转折,将加速实现从投入期到高速成长期的转变。目前,这一产品在国内的市场规模达到40亿元,汇宇制药争取占领20%的市场份额。这意味着,仅这一项产品,就能为公司带来8亿元的销售额。“在国内的第一个产品获批后,我们预计2018年在国内还有2-3个药品会获批,将继续提交注册申请,争取到2019年有6~7个产品在国内获得销售批件。”丁兆说,力争到2020年实现销售额20亿元以上。在推动企业发展壮大的同时,也必将为国内患者提供更多疗效更好、价格更低的抗癌药物。

  抢占“两个市场”:

  医药产业创新发展开放发展后劲足

  主动融入自由贸易试验区建设,更好利用国际国内“两个市场”“两种资源”,这是我市以汇宇制药为代表的医药企业贯彻落实市第七次党代会、市委七届六次全会精神的生动实践。

  汇宇制药的发展之路,只是我市医药企业创新发展开放发展的一个缩影。

  根据医药行业研发创新周期长、高风险的特点,我市充分发挥企业创新主体作用,引导企业自建与科研机构和高等院校合作建立研发机构、研发中心、技术中心、重点实验室和创新平台,已初步形成了“企业主体、社会参与、科研院校支持”的创新体系。同时,大力推动医药企业技术创新和技术改造,提升装备、管理和质量安全水平,鼓励医药企业运用信息技术提升产业发展能力,提高自主创新能力。

  截至2017年底,全市医药企业拥有国家级高新技术企业12户,省级企业技术中心5个,市级企业技术中心12个。

  目前,全市拥有药品批准文号304个,拥有中华老字号企业1个(梓橦宫),中国驰名商标3个(四川梓橦宫药业股份有限公司、四川恒通动物制药有限公司、四川维尔康动物药业有限公司),省著名商标8个(德元药业等)。值得一提的是,我市医药特色品种占有较大的市场份额。

  在抢占“国内市场”上,四川梓橦宫药业已逐步发展成为了以胞磷胆碱钠片为核心的特色专科用药生产企业,胞磷胆碱钠片单品2016年总产值突破2亿元,市场销售位列全国前三。中药饮片方面,以曲剂品种如胆南星、建曲、六神曲等为特色,产销量占全国三分之一,其中百胜药业、弘升药业与国内葵花药业、同仁堂、云南白药、广药集团等大型制剂企业开展合作,为各大型制剂企业提供曲类中药原料。

  在抢占“国际市场”上,目前,汇鑫制药、四川菲德力制药分别为全国维生素D2、人工牛黄原料药重要生产基地,产品出口欧盟、美国、以色列等地区和国家。

  新医药产业:

  老工业基地转型升级示范区的重要力量

  记者从市经信委了解到,目前,我市规模以上的医药企业20家,其中药品生产企业11家、制氧企业1家、兽药生产企业8家。

  2017年1~11月,医药产业实现主营业务收入44.64亿元,利润3.21亿元。其中生物制药实现主营业务收入1.59亿元,同比增长35.2%。

  目前,我市医药产业基础好门类齐全,类别涵盖口服制剂、无菌制剂、原料药、中药饮片、医用氧、药包材等大类,品种剂型有胶囊、片剂、颗粒、散剂、软膏、搽剂、小容量注射剂、冻干粉针、曲类中药饮片、普通饮片等。

  按照市委、市政府的决策部署,我市即将出台《内江市加快工业经济转型升级创新发展三年行动计划(2018-2020年》,将以“四新一大”产业(即:新材料产业、新装备产业、新医药产业、新能源产业和大数据产业)作为未来三年内江工业经济发展的主攻方向。

  新医药产业重点发展创新药物和生物育种,开发以生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂等为重点的创新药物研发和生产,推进以先进医疗设备、医用材料等为重点的生物医学工程产品的研发和产业化,支持发展高产、优质、抗病、抗逆生物育种产业,加快生物基材料发展,鼓励企业到国外商标注册、产品注册,支持企业参与国际认证。

  下一步,我市将以汇宇制药为重点,加快抗肿瘤制剂的研发和生产,引领企业向产业高端和高端产业发展;以梓橦宫药业、德元药业、菲德力制药、百胜药业、维尔康动物制药等龙头骨干为重点,采取加强开放合作、优势资源整合等多种形式,促进企业做大做强;推进德元药业与深圳中康福药业合作,促进双方合作的前处理提取车间和中药材种植项目尽快落地建设;积极加强西南医疗器械厂的重组、搬迁,引进战略投资和社会资本盘活资源,促进企业焕发新的活力;着力培育、壮大汇宇制药、菲德力制药等企业,引导加快企业上市步伐,力争医药企业上市工作有新突破。

  积极贯彻落实《关于加快医药产业创新发展的实施意见》,到2020年,预计全市规模以上医药工业总产值将达到200亿元。新医药产业,正成为内江加快建设老工业基地转型升级示范区的重要力量。


  
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