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《血清甘胆酸检测试剂盒-液相色谱/串联质谱法》试剂盒通过了浙江
时间: 2018-01-05 09:36

近日,由中科院大连化物所许国旺研究员团队研发的《血清甘胆酸检测试剂盒-液相色谱/串联质谱法》试剂盒通过了浙江省食品药品监督管理局的审核,获批临床医疗器械证。

    精准检测是精准医学的核心和精髓,质谱技术是实现临床精准检测的重要平台之一。自2014年我国批准质谱仪进入临床应用以来,除了用于新生儿遗传代谢病筛查的试剂盒之外,国家食品药品管理局(CFDA)及其分支机构仅批准了三个用于临床辅助诊断的质谱检测试剂盒,严重制约了质谱技术在我国临床的推广应用。

    许国旺研究团队先后承担了国家传染病重大专项“病毒性肝炎相关肝癌发生发展的代谢特征和个体化用药研究”、国家重点研发计划“精准医学研究”专项等项目,一直致力于肝癌、糖尿病等重大疾病标志物的发现和质谱诊断试剂盒的研发。通过长期的研究,发现并证实血清甘胆酸在肝癌、肝损伤、妊娠期胆汁郁积等疾病的诊断中有重要的价值,并于2013年与试剂盒生产企业杭州康拓生物科技有限公司签订了联合申报协议,共同开展试剂盒的生产、中试及多中心临床试验,历时4年多最终获批。

    《血清甘胆酸检测试剂盒-液相色谱/串联质谱法》试剂盒是国内首个与肝胆疾病辅助诊断相关的质谱检测试剂盒,也是大连化物所首个获得医疗器械临床批件的产品,它的批准扫除了此项检测技术在临床应用的门槛,不仅对质谱技术的临床应用有重要的示范意义,而且具有很好的经济及社会效益。

  
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